Čestitamo Singcleanu na dobivanju MDR certifikata za viskoelastičnu otopinu za oftalmološku hirurgiju!To bi trebalo da bude prvi MDR sertifikat OVD u Kini. Hvala vam, našem snažnom timu za regulatorne poslove (RA) na vašem napornom radu!
Od 26. maja 2021. CE certifikacija medicinskih uređaja službeno je ušla u MDR eru od MDD-a.
Novi MDR postavlja strože zahtjeve za kompanije za medicinske uređaje. Za kineske izvoznike medicinskih proizvoda povećavaju se troškovi, produžavaju se ciklusi certifikacije i povećavaju rizici usklađenosti.
MDR je četiri puta veći od MDD-a i ima naglasak na sigurnosti uređaja. Proizvođači medicinskih uređaja moraju ažurirati kliničke podatke, tehničku dokumentaciju i oznake za sve uređaje i osigurati da je uređaj dizajniran, proizveden i praćen u skladu sa zahtjevima MDR-a. Nikada nije lako dobiti MDR. Međutim, zbog napornog rada tima za regulatorne poslove (RA), Singclean je uspješno dobio MDR OVD.
Evo ukratko o Singclean-uOVD: to je bezbojni i prozirni gel, sastavljen od visoko pročišćenog natrijum hijaluronata rastvorenog u puferisanom fiziološkom rastvoru. Djeluje kao hirurško pomagalo u oftalmološkim operacijama prednjeg i stražnjeg segmenta uključujući: ekstrakciju katarakte, transparentnu rožnicu, glaukom, filtriranje i implantaciju sekundarnog sočiva.
