Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 zamijenit će trenutnu Direktivu o medicinskim proizvodima (MDD) i Direktivu o aktivnom implantabilnom medicinskom uređaju (AIMD), dok će IVDR zamijeniti In vitro dijagnostičku direktivu (IVDD).
Uredba EU o medicinskim uređajima 2017/745 (ili EU MDR 2017/745) bit će obavezna od svibnja 2020. (osim ako se ne produži prijelazni rok). In vitro DiagnUredba o medicinskim proizvodima za medicinske proizvode (IVDR) primjenjivat će se od svibnja 2022. godine.
Kako su medicinski uređaji segmentirani u Evropi
U osnovi, svi uređaji spadaju u četiri osnovne kategorije:
• Neinvazivni uređaji
• Invazivni medicinski uređaji
• Aktivni medicinski uređaji
• Posebna pravila (uključujući kontracepcijske, dezinfekcijske i radiološke dijagnostičke medicinske uređaje)
MDR (Uredba o medicinskim uređajima) ima nekoliko dodatnih posebnih pravila, uključujući jedno za nanomaterijal.
Uređaji su dodatno segmentirani u dolje navedene klase.
Klasa I - ako su nesterilni ili nemaju mjernu funkciju (mali rizik)
Klasa I - ako su sterilni i / ili imaju mjernu funkciju (nizak / srednji rizik); MDR ovoj grupi dodaje kirurške instrumente za višekratnu upotrebu kao kirurške instrumente za višekratnu upotrebu.
Klasa IIa (srednji rizik)
Klasa IIb (srednji / visoki rizik)
Klasa III (visoki rizik)
Posebna pravila o klasifikaciji navedena su u DODATAK IX Direktive 93/42 / EEZ
Isječak:
„III. KLASIFIKACIJA
▼B
III. KLASIFIKACIJA
1. Neinvazivni uređaji
1.1. Pravilo 1
Svi neinvazivni uređaji su u klasi I, osim ako nije navedeno jedno od pravila
U nastavku se primjenjuje.
1.2. Pravilo 2
Svi neinvazivni uređaji namijenjeni za kanaliziranje ili skladištenje krvi, tijela
tečnosti ili tkiva, tečnosti ili gasovi u svrhu moguće infuzije,
primjena ili unošenje u organizam su u klasi IIa:
—ako se mogu povezati s aktivnim medicinskim proizvodom klase IIa ili a
viša klasa,
—ako su namijenjeni za čuvanje ili kanaliziranje krvi ili drugo
tjelesne tekućine ili za čuvanje organa, dijelova organa ili tjelesnih tkiva,
u svim ostalim slučajevima su u I. razredu
1993L0042 - HR - 11.10.2007. - 005.001 - 53
▼B
1.3. Pravilo 3
Svi neinvazivni uređaji namijenjeni modificiranju bioloških ili hemijskih
sastav krvi, drugih tjelesnih tekućina ili drugih tekućina namijenjenih
infuzije u organizam spadaju u klasu IIb, osim ako se lečenje ne sastoji
filtracijom, centrifugiranjem ili izmjenom plina, topline, u tom slučaju su oni
Klasa IIa.
1.4. Pravilo 4
Svi neinvazivni uređaji koji dolaze u kontakt sa ozlijeđenom kožom:
—su u klasi I ako se upotrebljavaju kao mehanička barijera za
kompresije ili za apsorpciju eksudata,
—su u klasi IIb ako su namijenjeni za upotrebu uglavnom s ranama
koje su povredile dermis i mogu zaceliti samo sekundarnim namerama,
—su u klasi IIa u svim ostalim slučajevima, uključujući uređaje koji su uglavnom namijenjeni
za upravljanje mikrookolom rane.
2. Invazivni uređaji
2.1. Pravilo 5
►M5 Svi invazivni uređaji s obzirom na otvore tijela, osim:
hirurški invazivni uređaji i koji nisu namijenjeni povezivanju sa
aktivni medicinski proizvod ili koji su namijenjeni za povezivanje s aktivnim članom
medicinski uređaj klase I:◄
—su u klasi I ako su namijenjene za prolaznu upotrebu,
—su u klasi IIa ako su namijenjene za kratkotrajnu upotrebu, osim ako nisu
koriste se u usnoj šupljini sve do ždrijela, u ušnom kanalu do
bubanj za uši ili u nosnoj šupljini; u tom slučaju su u klasi I,
—su u klasi IIb ako su namijenjene dugoročnoj upotrebi, osim ako jesu
koristi se u usnoj šupljini sve do ždrijela, u ušnom kanalu do
bubanj za uho ili u nosnoj šupljini i ne može apsorbovati bubreg
sluznica, što znači da su u klasi IIa.
Svi invazivni uređaji s obzirom na tjelesne otvore, osim hirurških
invazivni uređaji, namijenjeni za povezivanje s aktivnim medicinskim uređajem u
Klasa IIa ili viša klasa, spadaju u klasu IIa.
▼M5
2.2. Pravilo 6
Svi hirurški invazivni uređaji namijenjeni za prolaznu upotrebu su u klasi IIa
osim ako nisu:
—posebno namijenjen kontroli, dijagnostici, praćenju ili ispravljanju oštećenja
srca ili središnjeg krvožilnog sustava direktnim kontaktom sa
ovi dijelovi tijela, u kom slučaju se nalaze u klasi III,
—hirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, a u tom slučaju se nalaze u klasi I,
—namijenjena posebno za uporabu u direktnom kontaktu s središnjim živcem
sistem, u kojem slučaju su u klasi III,
—namijenjeni za opskrbu energijom u obliku ionizirajućeg zračenja u tom slučaju
oni su u klasi IIb,
—namijenjena biološkom učinku ili biti u potpunosti ili uglavnom apsorbirana
u tom slučaju su u klasi IIb,
—namijenjen davanju lijekova putem dostavnog sistema, ako je takav
se izvodi na način koji je potencijalno opasan uzimajući u obzir
način primjene, u kojem se slučaju nalaze u klasi IIb.
▼B
2.3. Pravilo 7
Svi hirurški invazivni uređaji namijenjeni za kratkotrajnu upotrebu nalaze se u klasi IIa
osim ako nisu predviđeni:
▼M5
—bilo posebno za kontrolu, dijagnosticiranje, nadgledanje ili ispravljanje oštećenja
srca ili središnjeg krvožilnog sustava direktnim kontaktom sa
ovi dijelovi tijela, u kom slučaju se nalaze u klasi III,
1993L0042 - HR - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—ili posebno za upotrebu u direktnom kontaktu sa centralnim nervnim sistemom,
u tom slučaju su u klasi III,
—ili za snabdijevanje energijom u obliku ionizirajućeg zračenja u kojem slučaju su
su u klasi IIb,
—ili da ima biološki učinak ili da ga u potpunosti ili uglavnom apsorbuje
u kom slučaju su u klasi III,
—ili podvrgnuti hemijskim promjenama u tijelu, osim ako su uređaji
stavljati u zube, ili primjenjivati lijekove, u kom slučaju se nalaze
Klasa IIb.
2.4. Pravilo 8
Uključeni su svi uređaji za implantaciju i dugotrajno operativno invazivni uređaji
Klasa IIb osim ako nije namenjena:
—staviti u zube; u tom slučaju su u klasi IIa,
—da se koristi u direktnom kontaktu sa srcem, centralnim krvožilnim sistemom
ili centralni nervni sistem; u tom slučaju su u klasi III,
—imati biološki učinak ili biti u potpunosti ili uglavnom apsorbiran, pri čemu
ako su u klasi III,
—ili podvrgnuti hemijskim promjenama u tijelu, osim ako su uređaji
stavljati u zube, ili primjenjivati lijekove, u kom slučaju se nalaze
Klasa III.
3. Dodatna pravila primjenjiva na aktivne uređaje
3.1. Pravilo 9
Svi aktivni terapijski uređaji namijenjeni za upravljanje ili razmjenu energije jesu
u klasi IIa, osim ako su njihove karakteristike takve da mogu upravljati ili
izmjenjuju energiju u ili iz ljudskog tijela na potencijalno opasan način,
uzimajući u obzir prirodu, gustoću i mjesto primjene
energije, u tom slučaju su u klasi IIb.
Svi aktivni uređaji namijenjeni za kontrolu ili nadziranje performansi aktivnih
terapijski uređaji klase IIb ili namijenjeni direktno utjecaju na
rad takvih uređaja je u klasi IIb.
3.2. Pravilo 10
Aktivni uređaji namijenjeni za dijagnozu spadaju u klasu IIa:
—ako su namijenjeni za opskrbu energijom koju će apsorbirati
ljudskog tijela, osim uređaja koji se koriste za osvjetljavanje tijela pacijenta GG, u
vidljivi spektar,
—ako su namijenjeni pretvaranju in vivo distribucije radiofarmaceutika,
—ako su namijenjeni da omoguće izravnu dijagnozu ili praćenje vitalnih
fiziološki procesi, osim ako nisu posebno namijenjeni za praćenje vitalnih fizioloških parametara, gdje je priroda varijacija
tako da može, na primjer, dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta
varijacije u radu srca, disanju, aktivnosti CNS-a u kojima
ako su u klasi IIb.
Aktivni uređaji namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja i namijenjeni dijagnostičkoj i terapijskoj intervencijskoj radiologiji, uključujući uređaje koji
kontroliraju ili nadgledaju takve uređaje ili koji direktno utječu na njihove uređaje
performanse, su u klasi IIb.
Pravilo 11
Svi aktivni uređaji namijenjeni za davanje i / ili uklanjanje lijekova, tijela
tečnosti ili druge tvari iz tijela ili iz njih spadaju u klasu IIa, osim ako je to
se vrši na način:
—koji je potencijalno opasan, uzimajući u obzir prirodu
tvari koje uključuju, dijela tijela o kojem je riječ i one
način primjene u kojem se slučaju nalaze u klasi IIb.
3.3. Pravilo 12
Svi ostali aktivni uređaji su u klasi I.
1993L0042 - HR - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Posebna pravila
4.1. Pravilo 13
Svi uređaji koji uključuju, kao sastavni dio, tvar koja se, ako se koristi
odvojeno, može se smatrati lijekom kako je definirano u
Član 1 Direktive►M5 2001/83 / EC◄i koja je sposobna djelovati
na ljudskom tijelu s pomoćnim djelovanjem u odnosu na uređaje, koji se nalaze u
Klasa III.
▼M5
Svi uređaji koji uključuju, kao sastavni dio, su derivat ljudske krvi
u III razredu
▼B
4.2. Pravilo 14
Svi uređaji koji se koriste za kontracepciju ili za sprečavanje prenošenja
spolno prenosive bolesti su u klasi IIb, osim ako su implantabilne ili
dugoročno invazivni uređaji; u tom slučaju su u klasi III.
4.3. Pravilo 15
Svi uređaji namijenjeni posebno za dezinfekciju, čišćenje,
ispiranje ili, prema potrebi, hidratantna kontaktna sočiva su u klasi IIb.
Svi uređaji namijenjeni posebno za dezinfekciju medicinskih proizvoda
su u klasi IIa.►M5 Osim ako se posebno ne koriste za dezinfekciju invazivnih uređaja, u tom slučaju su u klasi IIb.◄
Ovo se pravilo ne primjenjuje na proizvode koji su namijenjeni čišćenju medicinskih proizvoda
uređaji osim kontaktnih sočiva fizičkim djelovanjem.
4.4. Pravilo 16
►M5 uređaji◄posebno namijenjen snimanju dijagnostike rendgenskih zraka
slike su u klasi IIa.
4.5. Pravilo 17
Predani su svi uređaji koji se koriste pomoću životinjskog tkiva ili derivata
nepristupačne su klasa III osim ako se predviđaju takvi uređaji
u kontakt samo s netaknutom kožom.
5. Pravilo 18
Odstupajući od drugih pravila, vreće krvi su u klasi IIb. "
EU MDR 2017/745 ima 4 glavne kategorije za klasifikaciju medicinskih proizvoda:
Klasa I
Klasa IIa
Klasa IIb
Klasa III
To prelazi s proizvoda niskog rizika (klasa I) u proizvode s visokim rizikom (klasa III).
3 podrazreda klase I:
Klasa je: To je proizvod klase I koji se isporučuje sterilan
Klasa Im: To je proizvod s funkcijom mjerenja
Klasa Ir: Nova podklasa za proizvode koji se prerađuju.
A za te tri podklase trebalo bi uključiti prijavljeno tijelo za certificiranje. Ali samo za određenu potklasu (Sterilizacija, funkcija mjerenja ili ponovna obrada validacije)
Specifična pravila o klasifikaciji navedena su u DODATAK VIII. EU MDR 2017/745
Isječak:
„POGLAVLJE III
PRAVILA KLASIFIKACIJE
4. NEVASIVNI UREĐAJI
4.1. Pravilo 1
Svi neinvazivni uređaji klasificiraju se kao klasa I, osim ako se primjenjuje neko od ovdje navedenih pravila.
4.2. Pravilo 2
Svi neinvazivni uređaji namijenjeni za kanaliziranje ili skladištenje krvi, tjelesnih tekućina, ćelija ili tkiva, tekućina ili plinova
u svrhu moguće infuzije, primjene ili unošenja u organizam klasificiraju se kao klasa IIa:
—ako se mogu povezati s aktivnim uređajem klase IIa, klase IIb ili klase III; ili
—ako su namijenjeni za usmjeravanje ili skladištenje krvi ili drugih tjelesnih tekućina ili za čuvanje organa, dijelova
organa ili tjelesnih ćelija i tkiva, osim vreća krvi; vreće krvi razvrstane su u klasu IIb.
U svim ostalim slučajevima se takvi uređaji klasificiraju kao klasa I.
4.3. Pravilo 3
Svi neinvazivni uređaji namijenjeni modificiranju biološkog ili hemijskog sastava ljudskog tkiva ili ćelija,
klasificiraju se krv, druge tjelesne tekućine ili druge tekućine namijenjene implantaciji ili unosu u tijelo
kao klasa IIb, osim ako se postupak za koji se uređaj koristi sastoji od filtracije, centrifugiranja ili zamjene
plina, topline, u tom slučaju su klasificirani kao klasa IIa.
Svi neinvazivni uređaji koji se sastoje od tvari ili mješavine tvari namijenjenih neposrednoj primjeni in vitro
kontakt s ljudskim ćelijama, tkivima ili organima koji su uzeti iz ljudskog tijela ili se in vitro koriste s ljudskim embrionima
prije njihove implantacije ili primjene u tijelo klasificirati se u III klasu.
4.4. Pravilo 4
Svi neinvazivni uređaji koji dolaze u kontakt sa ozlijeđenom kožom ili sluznicom su klasificirani kao:
—klasa I ako se upotrebljavaju kao mehanička barijera, za kompresiju ili za apsorpciju eksudata;
—klase IIb ako se uglavnom koriste za ozljede kože koje su narušile dermis ili
sluznica i može zacijeliti samo sekundarnim putem;
5.5.2017. HR Službeni list Europske unije L 117/141
—klasa IIa ako su uglavnom namijenjeni upravljanju mikro okruženjem ozlijeđene kože ili sluzokože
membrana; i
—klase IIa u svim ostalim slučajevima.
Ovo se pravilo odnosi i na invazivne uređaje koji dolaze u kontakt sa ozlijeđenom sluznicom.
5. INVASIVNI UREĐAJI
5.1. Pravilo 5
Svi invazivni uređaji u pogledu tjelesnih otvora, osim onih koji nisu invazivno hirurški invazivni
za povezivanje s aktivnim uređajem ili koji su namijenjeni za povezivanje s aktivnim uređajem klase I klasificirani su kao:
—klasa I ako su namijenjene za prolaznu uporabu;
—klasa IIa ako su predviđeni za kratkotrajnu upotrebu, osim ako se upotrebljavaju u usnoj šupljini sve do ždrijela,
u ušnom kanalu do bubnja u uhu ili u nosnoj šupljini, u tom slučaju su klasificirani kao klasa I; i
—klasa IIb ako su namijenjeni za dugotrajnu upotrebu, osim ako se koriste u usnoj šupljini sve do ždrijela,
u ušnom kanalu do bubnja u ušima ili u nosnoj šupljini i ne može apsorbirati sluznica
membrane, u tom slučaju su klasifikovani kao klasa IIa.
Svi invazivni uređaji s obzirom na tjelesne otvore, osim onih koji nisu invazivni na kirurgiju, namijenjeni za spajanje
na aktivni uređaj klase IIa, klase IIb ili klase III, klasificiraju se kao klase IIa.
5.2. Pravilo 6
Svi hirurški invazivni uređaji namijenjeni za prolaznu upotrebu klasificirani su u klasu IIa osim ako:
—posebno su namijenjeni za kontrolu, dijagnosticiranje, nadgledanje ili ispravljanje oštećenja srca ili centralnog
krvožilni sustav direktnim kontaktom s onim dijelovima tijela, u kojem slučaju su klasificirani kao
klasa III;
—su kirurški instrumenti za višekratnu upotrebu, u tom slučaju su klasificirani kao klasa I;
—posebno su namijenjeni za upotrebu u direktnom kontaktu sa srčanim ili centralnim cirkulacijskim sistemom ili centralnim
živčani sistem, u tom slučaju su klasificirani kao III klasa;
—namijenjeni su za opskrbu energijom u obliku ionizirajućeg zračenja i u tom su slučaju klasificirani kao klasa IIb;
—imaju biološki učinak ili se u potpunosti ili uglavnom apsorbiraju te su klasificirani kao klasa IIb; ili
—su namijenjeni za primjenu lijekova putem dostavnog sistema, ako takav primjena
lijek se radi na način koji je potencijalno opasan uzimajući u obzir način rada
primjene, u tom slučaju su klasificirani kao klasa IIb.
5.3. Pravilo 7
Svi hirurški invazivni uređaji namijenjeni za kratkotrajnu upotrebu klasificiraju se kao klasa IIa osim ako:
—posebno su namijenjeni za kontrolu, dijagnosticiranje, nadgledanje ili ispravljanje oštećenja srca ili centralnog
krvožilni sustav direktnim kontaktom s onim dijelovima tijela, u kojem slučaju su klasificirani kao
klasa III;
—posebno su namijenjeni za upotrebu u direktnom kontaktu sa srčanim ili centralnim cirkulacijskim sistemom ili centralnim
živčani sistem, u tom slučaju su klasificirani kao III klasa;
—namijenjeni su za opskrbu energijom u obliku ionizirajućeg zračenja i u tom su slučaju klasificirani kao klasa IIb;
—imaju biološki učinak ili se u potpunosti ili uglavnom apsorbiraju te su klasificirani kao klasa III;
—namijenjeni su kemijskim promjenama u tijelu i u tom slučaju su klasificirani kao klasa IIb, osim ako
uređaji se stavljaju u zube; ili
—namijenjeni su primjeni lijekova, u tom slučaju su klasificirani kao klasa IIb.
L 117/142 HR Službeni list Europske unije 5.5.2017
5.4. Pravilo 8
Svi uređaji za implantaciju i dugotrajno hirurški invazivni uređaji klasificiraju se kao klasa IIb osim ako:
—namijenjeni su stavljanju u zube, u tom slučaju su klasificirani kao klasa IIa;
—i namijenjeni su za upotrebu u direktnom kontaktu sa srcem, centralnim cirkulacijskim sistemom ili centralnim nervom
sistem, u tom slučaju su klasificirani kao klasa III;
—imaju biološki učinak ili se u potpunosti ili uglavnom apsorbiraju, u tom slučaju se klasificiraju kao klasa III;
—su namijenjeni kemijskim promjenama u tijelu i u tom slučaju su klasificirani kao klasa III, osim ako
uređaji se stavljaju u zube;
—su namijenjeni za primjenu lijekova, u tom slučaju su klasificirani kao klasa III;
—su aktivni uređaji za implantaciju ili njihovi dodaci, u tim slučajevima su klasificirani kao klasa III;
—su implantati dojke ili hirurške mrežice, u kojima su slučajevi klasificirani kao klasa III;
—su potpune ili djelomične zamjene zglobova, u tom slučaju su klasificirane kao klasa III, s izuzetkom
pomoćne komponente kao što su vijci, klinovi, ploče i instrumenti; ili
—su implantati za zamjenu kralježnice ili su uređaji za implantaciju koji dolaze u kontakt sa kralježnicom
stupac, u kojem slučaju su klasificirani kao klasa III s izuzetkom komponenti kao što su vijci,
klinovi, ploče i instrumenti.
6. AKTIVNI UREĐAJI
6.1. Pravilo 9
Svi aktivni terapijski uređaji namijenjeni za upravljanje ili razmjenu energije klasificirani su kao klasa IIa osim ako nisu njihovi
karakteristike su takve da mogu upravljati energijom ili razmjenjivati energiju s ljudskim tijelom u
potencijalno opasan način, uzimajući u obzir prirodu, gustoću i mjesto primjene energije, u
u tom slučaju su klasificirani kao klasa IIb.
Svi aktivni uređaji namijenjeni za kontrolu ili nadziranje performansi uređaja aktivne terapeutske klase IIb, ili
namijenjeni za neposredan utjecaj na rad takvih uređaja klasificiraju se kao klase IIb.
Svi aktivni uređaji namijenjeni emitiranju ionizirajućeg zračenja u terapeutske svrhe, uključujući uređaje koji upravljaju ili
nadgledati takve uređaje ili koji direktno utječu na njihove performanse klasificirani su kao klasa IIb.
Svi aktivni uređaji koji su namijenjeni za kontrolu, nadgledanje ili direktan utjecaj na performanse aktivnog
uređaji za implantaciju klasificirani su u klasu III.
6.2. Pravilo 10
Aktivni uređaji namijenjeni za dijagnozu i praćenje klasificirani su u klasu IIa:
—ako su namijenjeni za opskrbu energijom koju će ljudsko tijelo apsorbirati, osim namijenjenih uređaja
osvetliti pacijentovo tijelo GG-a, u vidljivom spektru, u kojem slučaju su klasificirani kao klasa I;
—ako su namijenjeni pretvaranju in vivo distribucije radiofarmaceutika; ili
—ako su namijenjeni za omogućavanje izravne dijagnoze ili praćenja vitalnih fizioloških procesa, osim ako nisu
posebno namijenjen praćenju vitalnih fizioloških parametara i prirodi njihovih promjena
parametri su takvi da mogu dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta, na primjer, promjene u srcu
rad, disanje, aktivnost centralnog nervnog sistema ili su predviđeni za kliničku dijagnozu
situacije u kojima je pacijent u neposrednoj opasnosti, u kojim su slučajevima klasificirani kao klasa IIb.
Aktivni uređaji namijenjeni za emitiranje ionizirajućeg zračenja i namijenjeni dijagnostičkoj ili terapijskoj radiologiji, uključujući
interventni radiološki uređaji i uređaji koji upravljaju ili nadgledaju takve uređaje, ili koji direktno utječu
njihova izvedba klasificirana je kao klasa IIb.
5.5.2017. HR Službeni list Europske unije L 117/143
6.3. Pravilo 11
Softver namijenjen pružanju informacija koje se koriste za donošenje odluka s dijagnozom ili u terapijske svrhe
razvrstava se u klasu IIa, osim ako takve odluke imaju utjecaj koji može uzrokovati:
—smrt ili nepovratno pogoršanje zdravstvenog stanja osobe GG, u tom slučaju je u klasi III; ili
—ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja osobe&ili kirurška intervencija i u tom slučaju je klasifikovano kao
klasa IIb.
Softver namijenjen praćenju fizioloških procesa klasificiran je kao klasa IIa, osim ako je namijenjen
praćenje vitalnih fizioloških parametara, pri čemu je priroda varijacija tih parametara takva da
može dovesti do neposredne opasnosti za pacijenta, u tom slučaju je razvrstan kao klasa IIb.
Sav ostali softver klasificiran je kao klasa I.
6.4. Pravilo 12
Svi aktivni uređaji namijenjeni za davanje i / ili uklanjanje lijekova, tjelesnih tekućina ili drugih tvari u
ili su iz tijela klasificirani kao klasa IIa, osim ako se to ne učini na način koji je potencijalno opasan
računajući prirodu tvari koje uključuju, dijela tijela u kojem se nalaze i način na koji ulaze
primjena u kojem se slučaju klasificiraju kao klasa IIb.
6.5. Pravilo 13
Svi ostali aktivni uređaji klasificirani su u klasu I.
7. POSEBNA PRAVILA
7.1. Pravilo 14
Svi uređaji koji uključuju kao sastavni dio tvar koja se, ako se koristi zasebno, može smatrati
lijek, kako je definirano u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83 / EZ, uključujući medicinski proizvod
dobiveni iz ljudske krvi ili ljudske plazme, kako je definirano u članku 1. točki 10. te Direktive, i koji je
akcijski dodatak uređajima klasificiran je kao klasa III.
7.2. Pravilo 15
Svi uređaji koji se koriste za kontracepciju ili prevenciju prenošenja spolno prenosivih bolesti su klasificirani
kao klasa IIb, osim ako nisu implantabilni ili dugoročno invazivni uređaji, u kojem slučaju su klasificirani kao klasa III.
7.3. Pravilo 16
Svi uređaji namijenjeni posebno za dezinfekciju, čišćenje, ispiranje ili, prema potrebi, hidrataciju
kontaktne leće klasificirane su kao klasa IIb.
Svi uređaji namijenjeni posebno za dezinfekciju ili sterilizaciju medicinskih proizvoda klasificiraju se kao klasa IIa,
osim ako nisu dezinfekcioni rastvori ili sredstva za dezinfekciju namijenjena posebno za dezinfekciju
invazivne uređaje, kao krajnju točku obrade, u kojem slučaju su klasificirani kao klasa IIb.
Ovo se pravilo ne primjenjuje na uređaje kojima je namijenjeno čišćenje uređaja koji nisu kontaktne leće
samo fizička akcija.
7.4. Pravilo 17
Uređaji posebno namijenjeni snimanju dijagnostičkih slika generiranih rendgenskim zračenjem klasificirani su kao
klasa IIa.
L 117/144 HR Službeni list Europske unije 5.5.2017
7.5. Pravilo 18
Svi uređaji proizvedeni koristeći tkiva ili ćelije ljudskog ili životinjskog porijekla ili njihove derivate, koji su neživi ili čine ne-održivima, klasificiraju se kao klasa III, osim ako se takvi uređaji proizvode korištenjem tkiva ili
ćelije životinjskog porijekla ili njihovi derivati, koji su ne-održivi ili čine ne-održivima i namijenjeni su uređajima
doći u kontakt samo sa netaknutom kožom.
7.6. Pravilo 19
Svi uređaji koji sadrže ili se sastoje od nanomaterijala klasificiraju se kao:
—klasa III ako predstavljaju visoki ili srednji potencijal za unutarnju izloženost;
—klasa IIb ako imaju nizak potencijal za unutarnju izloženost; i
—klasa IIa ako imaju zanemarljiv potencijal za unutarnju izloženost.
7.7. Pravilo 20
Svi invazivni uređaji s obzirom na tjelesne otvore, osim onih kojima su namijenjeni kirurški invazivni uređaji
davanje lijekova inhalacijom klasificira se kao klasa IIa, osim ako način njihova djelovanja nije bitan
utjecaj na djelotvornost i sigurnost primijenjenog lijeka ili su oni namijenjeni za liječenje lifreareating stanja, u tom slučaju su klasificirani kao klasa IIb.
7.8. Pravilo 21
Uređaji koji su sastavljeni od supstanci ili kombinacija supstanci koje se žele uvesti
u ljudsko tijelo putem otvora za tijelo ili se nanosi na kožu i apsorbira ih ili lokalno dispergira u
ljudsko tijelo je klasificirano kao:
—klase III ako ih ljudski organizam sistemski apsorbuje, ili njihove produkte metabolizma, da bi to postigli
postići predviđenu svrhu;
—klase III ako svoju željenu svrhu postignu u stomaku ili donjem gastrointestinalnom traktu i oni, ili njihovi
proizvodi metabolizma, sistemski se apsorbiraju u ljudskom tijelu;
—klasa IIa ako se nanosi na kožu ili ako se nanosi u nosnoj ili usnoj šupljini sve do ždrijela,
i postižu predviđenu svrhu na tim šupljinama; i
—klasa IIb u svim ostalim slučajevima.
7.9. Pravilo 22
Aktivni terapeutski uređaji s integriranom ili integriranom dijagnostičkom funkcijom koja značajno određuje
upravljanje pacijentima pomoću uređaja, poput zatvorenih sistema ili automatiziranih vanjskih defibrilatora, klasificiraju se kao klasa III. "
Kako su IVD razvrstani u Evropi
IVD uređaj u skladu je s Europskom direktivom za dijagnostičke uređaje in vitro (98/79 / EC).
Ponuda in vitro dijagnostičkih uređaja u Europskoj uniji (EU) zahtijeva poštivanje in vitro dijagnostičke direktive (IVDD; direktiva 98/79 / EC), koja popisuje uređaje koji zahtijevaju posebne procjene:
IVD uređaji za samo testiranje
Prilog II, lista A (npr. Krvna grupa, probir HIV-a)
Prilog II, lista B (npr. HLA grupiranje; otkrivanje klamidije, rubeole; nadzor glukoze u krvi).
Uključivanje prijavljenog tijela potrebno je za IVD medicinske uređaje navedene u Aneksu II IVD Direktive 98/79 / EC i za IVD medicinske uređaje dizajnirane za samotestiranje.
IVDD evolucije
Budući IVD sistem klasifikacije
Očekuje se da će se shema klasifikacije IVD prebaciti iz ekskluzivnog sistema zasnovanog na listi u klasifikacionu shemu zasnovanu na riziku s četiri klase (A do D) i sedam pravila klasifikacije kako bi se utvrdilo koji IVD pripada u koju klasu.
Predloženim propisom uvode se četiri klase zasnovane na riziku, temeljene na GHTF klasifikaciji medicinskih proizvoda: A, B, C i D.
IVD-ovi su klasificirani u jednu od ovih klasa uzimajući u obzir njihovu namjeravanu upotrebu, rizik od bolesti ili stanja na koje se testiraju, njihovu novinu i složenost i inherentne rizike za upotrebu samog uređaja.
